31.03.2016 відбулося чергове засідання Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини. На засіданні були присутні Керівники Державних контрольних інститутів, представники ДВФСУ, члени Української асоціації виробників і дистриб’юторів ветеринарних препаратів та кормових добавок, керівники компаній виробників ветеринарних препаратів. Засідання було присвячене покращенню якості ветеринарних препаратів та переходу вітчизняного виробництва на стандарти належної виробничої практики (GMP). Результатом обговорення стали рекомендації Державної фармакологічної комісії.
РЕКОМЕНДАЦІЇ
Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини України
щодо вжиття заходів, направлених на впровадження належної практики з виробництва ветеринарних препаратів (GMP)
Витяг з протоколу засідання № 1 від 31.03.2016 р.
Керуючись п.4. ПОЛОЖЕННЯ про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини, затвердженого Постановою КМУ №807 від 06.06.2007 року,
з метою гармонізації законодавства України щодо виробництва ветеринарних препаратів з відповідним законодавством Євросоюзу та впровадження належної виробничої практики (GMP) на підприємствах ветеринарної медицини України Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини рекомендує:
І. Відповідно до п. 2 ст. 17 Закону України “Про ветеринарну медицину” до 31.12.2016 року провести обов’язкову атестацію підприємств, що здійснюють виробництво ветеринарних препаратів, що рівносильна видачі дозволу на виробництво ветеринарних препаратів (ліцензії), в розумінні ст.4 Директиви 91/412/ЄЕС від 23/07/1991 .
Для цього доручити ДНДКІ ветпрепаратів та кормових добавок і ДНКіБШМ разом із Громадською спілкою “Українська асоціація виробників і дистриб’юторів ветпрепаратів та кормових добавок” розробити до 30 квітня 2016 року проекти таких документів:
- Вимоги до досьє виробничої дільниці ветеринарних препаратів (сайт майстер файлу (SMF)) як мінімальні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів.
- Порядок проведення атестації вітчизняних та закордонних виробництв ветеринарних препаратів та затвердити форму атестату;
- Уніфіковані форми атестації виробництв ветеринарних препаратів (чек-листи).
Затвердити документи зазначені в п.п 1, 2, 3 наказом Держпродспоживслужби або МінАПК України.
ІІ. Національному агентству ветпрепаратів та кормових добавок і Національному агентству ветеринарних імунобіологічних препаратів підготувати необхідну кількість інспекторів з підтвердженою кваліфікацією.
ІІІ. ДНДКІ ветпрепаратів та кормових добавок і ДНКіБШМ провести акредитацію (аудит) Національного агентства ветпрепаратів та кормових добавок і Національного агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів щодо підтвердження кваліфікації Агентств в організації та проведенні спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації, а також спеціалізованої експертизи документів та інспектувань виробництв ветеринарних препаратів на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP) до 01.06.2016 р.
ІV. Провести добровільне обстеження підприємств, що здійснюють виготовлення ветеринарних препаратів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) ст. 7 п. 4, ст. 17 п. 2, ст. 66 п. 3 Закону України “Про ветеринарну медицину”) .
Для цього доручити ДНДКІ ветпрепаратів та кормових добавок і ДНКіБШМ разом із Громадською спілкою “Українська асоціація виробників і дистриб’юторів ветпрепаратів та кормових добавок” розробити проекти таких документів:
- Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів згідно з правилами належної виробничої практики (GMP) на основі Директиви 91/412/ЄЕС від 23/07/1991 (до 30 квітня);
- Порядок проведення обстеження виробництв на відповідність вимогам GMP (до 30 квітня 2016 року);
- Уніфіковані форми проведення обстеження виробництв (до 30 квітня);
- Правила належної виробничої практики (GMP) на основі The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (до 30 травня).
Затвердити п.п 1, 2, 3, 4 наказом Держпродспоживслужби або МінАПК України.
Доручити атестацію і сертифікацію підприємств, що здійснюють виготовлення ветеринарних препаратів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) Національному агентству ветпрепаратів та кормових добавок і Національному агентству ветеринарних імунобіологічних препаратів.
- V. Звернутися до Верховної Ради України через Міністерство аграрної політики та продовольства України щодо включення до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» господарської діяльності із виробництва та реалізації ветеринарних препаратів.
- VI. Розробити та подати на затвердження проект Постанови Кабінету Міністрів України щодо контролю за виробництвом, реалізацією та обігом ветеринарних препаратів на території України. При цьому надати спеціалістам Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів та Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок повноваження інспекторів ветеринарної медицини.
Голова секції
фармакологічних препаратів,
членкор НААН, проф.,д.в.н. І.Я.Коцюмбас
Голова секції
Імунологічних препаратів
академік НААН, проф.,д.в.н. А.М.Головко